Кларитромицин Вертекс капс 250мг N 14
Россия,
АО Вертекс
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Описание
Показания
- Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:
- -инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
- -инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (такие как фарингит, синусит);
- -инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
- -диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;
- -локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;
- -профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (МАC), у ВИЧ-инфицированных пациентов с содержанием лимфоцитов СD4
- (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3;
- -эрадикация H. pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
- -одонтогенные инфекции.
Противопоказания
- -повышенная чувствительность к кларитромицину, другим компонентам препарата и к другим макролидам;
- -удлинение интервала QT, желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе;
- -гипокалиемия (риск удлинения интервала QT);
- -одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином;
- -одновременный прием кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- -одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамином, дигидроэрготамином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- -одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- -одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- -одновременный прием кларитромицина с колхицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- -тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;
- -холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»);
- -период грудного вскармливания;
- -детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- -порфирия;
- -непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- С осторожностью
- -почечная недостаточность средней и тяжелой степени;
- -печеночная недостаточность средней и тяжелой степени;
- -одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- -одновременный прием кларитромицина с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- -одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- -одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- -одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- -одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем);
- -пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IА класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол);
- -беременность.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Безопасность применения кларитромицина во время беременности и кормления грудью не установлена.
- Применение препарата при беременности (особенно в I триместре) возможно только в тех случаях, когда отсутствует альтернативная терапия, а предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
- Если беременность наступает во время применения препарата, пациентку следует предупредить о возможных рисках для плода.
- Кларитромицин выводится вместе с грудным молоком. При необходимости приема кларитромицина грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
- Внутрь, независимо от приема пищи.
- Обычная рекомендованная доза кларитромицина для взрослых и детей старше 12 лет и массой тела более 33 кг - 250 мг 2 раза в сутки. В более тяжелых случаях дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в сутки.
- Обычно продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, при внебольничной пневмонии и синусите - от 6 до 14 дней.
- Для лечения микобактериальных инфекций, кроме туберкулеза, рекомендована доза кларитромицина 500 мг 2 раза в сутки.
- Лечение диссеминированных МАС инфекций у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует продолжать до тех пор, пока имеется клиническая и микробиологическая эффективность. Кларитромицин следует применять в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей.
- Длительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций устанавливает врач.
- Для профилактики инфекций, вызванных МАС, рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых составляет 500 мг 2 раза в сутки.
- Для лечения одонтогенных инфекций доза кларитромицина составляет 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
- Для эрадикации H. pylori у пациентов с язвенной болезнью, вызванной инфекцией H. pylori, кларитромицин можно назначать по 500 мг 2 раза в сутки в комбинации с другими антимикробными препаратами и ингибиторами протонного насоса в течение 7-14 дней, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по лечению инфекции H. pylori.
- Пациенты с почечной недостаточностью
- Пациентам с КК менее 30 мл/мин назначают половину обычной дозы кларитромицина, то есть 250 мг 1 раз в сутки или, при более тяжелых инфекциях, по 250 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 500 мг. Лечение таких пациентов продолжают не более 14 дней.
Побочные действия
- Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто ? 1/10;
- часто от ? 1/100 до < 1/10;
- нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;
- редко от ? 1/10000 до < 1/1000;
- очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
- частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
- Аллергические реакции:
- часто - сыпь;
- нечасто - анафилактоидная реакция1, гиперчувствительность, дерматит буллезный1, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь3;
- частота неизвестна - анафилактическая реакция, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
- Нарушения со стороны нервной системы:
- часто - головная боль, бессонница;
- нечасто - потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость3;
- частота неизвестна - судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- часто - интенсивное потоотделение;
- частота неизвестна - акне, геморрагии.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- частота неизвестна - почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
- Нарушения метаболизма и питания:
- нечасто - анорексия, снижение аппетита.
- Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
- нечасто - мышечный спазм3, костно-мышечная скованность1, миалгия2;
- частота неизвестна - рабдомиолиз2*, миопатия.
- Нарушения со стороны пищеварительной системы:
- часто - диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота;
- нечасто - эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз4, гепатит, в том числе холестатический и гепатоцеллюлярный;
- частота неизвестна - острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- нечасто - астма1, носовое кровотечение2, тромбоэмболия легочной артерии1.
- Нарушения со стороны органов чувств:
- часто - дисгевзия, извращение вкуса;
- нечасто - вертиго, нарушение слуха, звон в ушах;
- частота неизвестна - глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
- часто - вазодилатация1;
- нечасто - трепетание предсердий, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, фибрилляция предсердий1, экстрасистолия1, остановка сердца1;
- частота неизвестна желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков.
- Лабораторные и инструментальные данные:
- часто - отклонение в печеночной пробе;
- нечасто - повышение концентрации креатинина1, повышение концентрации мочевины1, изменение отношения альбумин-глобулин1, лейкопения, нейтропения4, эозинофилия4, тромбоцитемия3, повышение активности в крови: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)4, щелочной фосфатазы (ЩФ)4, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)4;
- частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, гипербилирубинемия.
- Общие нарушения и реакции в месте введения:
- нечасто - недомогание4, гипертермия3, астения, боль в грудной клетке4, озноб4, утомляемость4.
- Инфекции и инвазии:
- нечасто - целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, вторичные инфекции3 (в том числе вагинальные);
- частота неизвестна - псевдомембранозный колит, рожа.
- Пациенты с подавленным иммунитетом:
- У пациентов с ВИЧ-инфекцией и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.
- Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности АСТ и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость слизистой оболочки полости рта.
- У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2-3 % пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности АСТ и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.
- * В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).
- 1 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
- 2 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.
- 3 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
- 4 Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.